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临床试验造假 6个医疗器械注册项目被毙


时间 : 2017-01-10 19:32:21 发布人 : 管理员 浏览次数 : 451

 2017年1月5日,北京市药监局发布公告,6个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题,被不予注册,且自不予注册之日起一年内不予再次受理。


    这6个注册项目及其各自存在问题如下:

    (一)德迈基生物技术(北京)有限公司的5个体外诊断试剂产品

临床试验造假 6个医疗器械注册项目被毙

    在对新乡医学院第三附属医院开展的上表中5个产品临床试验检查中发现:

    1、病例未按照统计学原理进行选取,且抽查病例的干扰病例指标无法溯源;

    2、无证据证明临床试验检测样本涵盖全血样本;

    3、抽查的病例信息无法在院内LIS系统中追溯。

    (二)北京中瑞华夏医疗科技有限责任公司的中医经络检测仪

    规格型号为:ZR0301-JL

    受理号为:(京)[2015]38-8-01-191

    合同及临床试验报告等资料显示:北京宗古技术服务有限公司作为该公司的临床试验申办代理机构在中国人民解放军第二五一医院开展临床试验。但现场检查中,二五一医院否认其承接了该公司中医经络检测仪的临床试验项目。

    这个,连临床试验承接单位都是假的,造假造大发了!

    去年10月8日—10月21日,北京市药监局曾发布公告,要在该时间段内展开第一批医疗器械临床试验监督抽查工作,首批一共抽取了39个注册/备案项目,多为IVD产品。而此次公告被毙掉的6个注册申请项目,正包括在第一批抽查项目之中。

    北京市内药监局称,2017年,该局还将继续组织开展医疗器械临床试验监督抽查。

    去年,国家药监局和地方药监局纷纷启动医疗器械临床试验监督抽查工作。

    截止目前,国家局开展了2批监督抽查,共有8个医械注册申请项目,因为临床试验存在真实性问题被不予注册。

    地方局方面,除北京市之外,还有湖南省药监局揪出了4个IVD注册申请项目的临床试验问题,也给与其不予注册处理决定。

    至于其他更多省份的监督检查结果,则尚待出炉、公开。