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山东省省烟台市坚持服务先导提升医疗器械流通领域监管水平


时间 : 2017-01-24 18:47:48 发布人 : 管理员 浏览次数 : 434

2016年以来,烟台市局在医疗器械流通领域树立“服务先导、规范经营、助力发展”的工作理念,不断提升监管质量,创造了良好的发展环境。

  一是突出法规宣教,大力推进诚信守法建设。积极利用新媒体、采取新形式强化法规培训,持续加强对医疗器械《条例》、《办法》和《规范》等法规的宣传教育。先后在烟台大众网制做了如何选购和使用体验类、美容类医疗器械的视频节目,在烟台广播电台开辟了讲解医疗器械产品的资质、真伪、产品风险、以及如何选择医疗器械等基本常识的专题栏目。分三期三个片区组织医疗器械经营企业培训,系统介绍了医疗器械经营法规、经营质量管理规范的检查与运用、许可备案的相关规定,既全面普及又突出重点,不断增强企业的依法经营意识,推进诚信守法建设。

  二是加强检查督查,不断强化企业主体责任。市局多部门之间密切配合形成纵向监管网格,各县市区局和基层监管所形成横向监管网格,上下联动,督导促进企业落实法定要求。对高风险医疗器械、定制式义齿、体外诊断试剂、体验式经营医疗器械、装饰性彩色平光隐形眼镜等重点产品,严格执法监督检查,对存在的问题罚改并举,及时纠正企业的错误认识。同时采取月调度、季调度和专项调度等办法进行督导检查,确保企业的经营行为时时都处在监管之中,有力促进企业的主体责任意识。

  三是坚持预期引导,及时化解各类矛盾风险。根据企业需求,对如何进行网上申报、如何达到规范生产经营、如何搞好日常管理等企业迫切需求的内容,进行预期规范和指引,让企业明白怎么去办、怎么去做。根据监管风险,以问题为导向,定期召开分析例会,全面梳理体外诊断试剂“冷链”、注射用透明质酸钠、定制式义齿、“失联”企业等环节的苗头性和趋势性问题,制订措施,及时化解。根据工作进度,在充分调研论证基础上,统筹兼顾,科学制订定制式义齿、装饰性彩色平光隐形眼镜、注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品、体外诊断试剂“冷链”、流通领域违法经营行为等6个集中整治方案,综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查、专项检查等叠加手段,将专项行动与产品专项整治相结合、与监督抽验相结合、与推进法规规章相结合,确保监管工作高效、有序展开。

  四是搞好培训帮带,持续提升服务监管能力。针对医疗器械执法监管人员少、能力弱;经验少、资料缺等问题,加强监管人员运用法规能力、解读政策能力和执法检查能力等三种能力培养。通过办班培训、参加上级组织的培训、送出培训等途径,以及增加培训名额、扩大受训对象、汇编下发医疗器械法规等办法,不断提升监管人员运用法规能力。通过组织科室人员、科室与科室之间以及市县相关人员针对工作中出现的一些疑难问题,进行交流讨论,分析情况、理解政策、解读法规、统一标准,利用解答各类问题,倒逼监管人员提升解读政策能力。通过抽调检查、参与现场核查等时机,进行现场指导和帮带,加强工作实践,提升监管人员的执法检查能力。