• 服务热线:
  • 0731-83998169
  • QQ群:60949913
  • 展会:咨询客服
  • 广告:咨询客服
  • 技术:咨询客服
  • 售后:咨询客服
设为首页 | 添加收藏
尊敬的求赢医疗器械网用户,感谢广大用户数年来对本网的支持。敬请新用户注册会员发布产品,老会员及时更新产品、发布新产品、发布公司新闻。求赢医疗器械网所有工作人员将竭诚为广大用户服务。 [免费注册] [找回密码]
求赢医疗器械网的logo
供应求购公司医院如何在搜索中位列前三?
限时限量

宁夏回族自治区食药监局推动医疗器械全环节监管


时间 : 2017-02-09 19:52:42 发布人 : 管理员 浏览次数 : 1281

 为进一步规范医疗器械生产经营和使用行为,确保公众用械安全,宁夏食品药品监管局结合实际,先后出台了《宁夏医疗器械生产质量管理规范实施细则》(以下简称“实施细则”)、《宁夏回族自治区〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查验收标准》(以下简称“验收标准”)、《宁夏医疗机构药械使用质量管理规范》(以下简称“使用规范”),并制定出台了三个文件的实施方案,组织开展落实行动,大力提升医疗器械规范化管理水平,努力实现医疗器械全环节、全过程依法监管。

    推进实施医疗器械生产质量管理规范。据了解,该局在注册审批及日常检查中切实贯彻落实《实施细则》要求,重点对新开办、延续换证、生产地址和注册品种变更的企业严格按照规范的要求进行审核评定,达不到要求的,一律不予许可或备案。为了达到立竿见影的效果,宁夏各市局对生产企业进行集中培训,鼓励、督促生产企业积极参与自查,主动接受检查。经现场检查验收,2016年有5家医疗器械生产企业达标,超额完成医疗器械生产企业达标任务。

    积极开展医疗器械经营企业规范化建设。在《验收标准》落实过程,该局要求各市县局严格按照相关要求,规范各医疗器械经营企业许可备案现场检查工作。该“标准”不但适用于宁夏医疗器械经营许可、备案现场检查,而且还适用于该局对经营企业开展的全项目检查、跟踪检查、飞行检查等各类监督检查。为确保产品的可追溯性,《验收标准》规定企业申请第三类医疗器械经营企业许可,必须配备符合要求的计算机信息管理系统。为了更好地落实《验收标准》,宁夏区局在全区组织开展了示范创建活动。据介绍,该局通过正面宣传引导,2016年在银川市培育评选了10家医疗器械规范化经营示范企业,2017年计划在全区培育50家诚信示范单位,进一步发挥典型引路的作用。

    深入开展医疗机构使用管理规范化建设。据介绍,宁夏区局紧紧围绕医疗机构药械使用质量管理中存在的问题,坚持整顿与规范并重,以贯彻落实《使用规范》为重点,采取多种有效形式,组织医疗机构相关人员开展《使用规范》专题学习和培训,增强从业人员法律意识、质量意识。督促指导各医疗机构对照《使用规范》要求,开展内部管理自查,提出整改措施;医疗机构本着“缺什么、补什么”的原则,围绕医疗器械使用管理关键环节,对照自查和专项检查出的问题进行整改;同时,开展试点培育,打造样板,培育典型工作,形成以点带面示范作用;工作领导小组适时组织召开现场观摩会,交流推广试点经验。已达到《使用规范》标准的单位向该局提出验收申请,该局组织抽查验收,验收通过予以公布通告,验收达不到《使用规范》标准的予以限期整改。目前,宁夏二级以上公立医院已全部按照《使用规范》要求完成整改,并被授予“全区药械管理规范化医院”称号。2016年该局将医疗机构医疗器械使用管理规范工作延伸至乡镇卫生院和民营医院。目前,宁夏325家乡镇卫生院、民营医院中有120家达到了规范化管理标准和要求,已完成既定目标30%,2017年底计划全部通过“规范”验收。