• 服务热线:
  • 0731-83998169
  • QQ群:60949913
  • 展会:咨询客服
  • 广告:咨询客服
  • 技术:咨询客服
  • 售后:咨询客服
设为首页 | 添加收藏
尊敬的求赢医疗器械网用户,感谢广大用户数年来对本网的支持。敬请新用户注册会员发布产品,老会员及时更新产品、发布新产品、发布公司新闻。求赢医疗器械网所有工作人员将竭诚为广大用户服务。 [免费注册] [找回密码]
求赢医疗器械网的logo
供应求购公司医院如何在搜索中位列前三?
限时限量

《医疗器械监督管理条例修正案》正式发布


时间 : 2017-11-17 16:04:38 发布人 : 管理员 浏览次数 : 45

 日前,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》。《草案征求意见稿》在现行条例基础上增加8条、修改19条,以完善医疗器械上市许可持有人制度;完善上市后监管要求;拟将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可,增加境外临床试验数据接受、临床试验医疗器械拓展使用的规定;拟对境内外未上市的创新医疗器械,不再要求提供所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

《草案征求意见稿》对第二类、第三类医疗器械注册申请时提交的产品检验报告,由应当是医疗器械检验机构出具的检验报告,调整为可以是申请人的自检报告,也可以是有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。明确对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病、应对突发公共卫生事件急需等医疗器械的附条件审批;结合监管中发现的问题,对延续注册进行完善,对未按要求开展不良事件监测或者上市后研究、再评价,无法保证产品安全有效的,不予延续注册。

《草案征求意见稿》明确,对部分在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械,豁免经营备案的要求;加强对旧医疗器械的监管,禁止经营已使用的医疗器械。增设处罚到人的具体条款,规定医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位故意实施违法行为或存在重大过失,或违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果及其他严重不良社会影响的,对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处其上一年度收入30%以上1倍以下罚款。

上一篇文章:哇!全世界精准医疗企业扎堆智慧医博会上海站 下一篇文章:没有了